最新产品

  更多>> 
 
 
 
 
 
 
当前位置:首页 - 新闻中心 行业资讯

FDA 顾问委员会支持批准沃替西汀用于治疗重度抑制症认知功能障碍

作者: 日期:2016-8-24 19:50:29 点击:

2016-02-14 13:30来源:丁香园作者:fyc5078

日前,美国 FDA 精神药理学药物顾问委员会(PDAC)以 8 2 的投票结果认定,武田与灵北制药提交的实质性证据支持沃替西汀在重度抑郁症成年患者中用于治疗某些方面认知功能障碍的有效性。该委员会还认为认知功能障碍在重度抑郁症中代表了一个合适的药物开发目标。

「今天的积极建议凸显了解决经历认知功能障碍患者医疗需求在抑郁症中的作用,」武田制药中枢神经系统治疗领域总监、高级副总裁 Ratti 称。「常见的认知症状包括难以集中精神、犹豫不定及思考障碍。在重度抑制症发作期间,这些症状中许多是常见的,会对抑郁症患者造成影响。」

沃替西汀的补充新药申请在 2015 8 月得到受理,FDA 对其进行审评时会考虑该委员会的建议。FDA 有望在 2016 3 28 日前做出其是否批准的决定。

DAC 审评了 FOCUS CONNECT 研究的数据

「我们很高兴顾问委员会的建议,我们已提供了实质性的证据,支持沃替西汀在重度抑郁症中用于治疗某些方面认知功能障碍的有效性,」灵北药物开发总监、执行副总裁 Pedersen 称。「这次积极的投票结果凸显了我们对认知症状所进行的强大研究的价值,我们已在寻求弄清患者的选择。我们很高兴这项补充新药申请代表了有关这一领域的首次 FDA 监管提交,我们期望与 FDA 一起努力完成它们的审评。」

该顾问委员会审查了 FOCUS CONNECT 研究的数据,这两项研究专门用来评价沃替西汀在重度抑郁症成年患者(18-65 岁)中对某些方面认知功能障碍的作用。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究的周期为 8 周,它们采用了一种认知表现神经心理学测试(数字符号替换试验),试验药物有两个剂量规格,分别为沃替西汀 10 mg 20 mg/ 天。FDA 2013 年批准沃替西汀用于成年重度抑制症成年患者治疗。该药物已在 64 个国家获得批准。

查看信源地址

 



 

友情链接: 方楠医药 ChemicalBook CPhI  
      首页   |    关于方楠    |    新闻中心    |    产品中心    |    人才招聘    |    联系我们
      @ 2016 上海方楠生物科技有限公司 版权所有 苏ICP备12029866号
      电话:0519-85283268   传真:0519-85283269   邮箱:sales@alnovapharm.com